3月26日，吉祥德科学公司（Gilead Sciences）向美国FDA提出恳求要求，吊销其被颁发瑞德西韦（remdesivir）医治COVID-19的“孤儿药”资历，并抛弃一切与该资历相关的优惠权益。
图片来自：吉祥德官网
这间隔FDA颁发瑞德西韦（remdesivir）孤儿药资历刚过2天时刻。3月24日，FDA网站显现，颁发了瑞德西韦（remdesivir）孤儿药资历，适应症为新冠肺炎（COVID-19），状况为“Not FDA approved for orphan indication”（还没有取得“孤儿药”用处的上市同意）。
孤儿药资历意味着，FDA将为瑞德西韦（remdesivir）供给绿色通道，加快批阅进程。比如说，能够免除在新药恳求前递送儿科研讨方案（pediatric study plan）。这一进程的审评时刻或许长达210天。
图片来自：FDA官网
在吊销恳求声明中，吉祥德标明有决心，能够在没有孤儿药的资历下，仍能坚持瑞德西韦（remdesivir）监管审评进程的加快完结。最近与监管组织的协作标明，与瑞德西韦（remdesivir）医治COVID-19有关的提交和检查正在加快进行。
瑞德西韦（remdesivir）开始是为抗击埃博拉病毒而生，它能够经过按捺一种要害的酶——RNA依靠的RNA聚合酶(RdRP)，然后阻挠病毒的仿制。2015年，FDA曾颁发该药物孤儿药资历用于抗击埃博拉病毒。虽然瑞德西韦（remdesivir）在埃博拉病毒的试验中并无明显效果，可是却对SARS-CoV和MERS-CoV显现出较好的抗病毒活性。
自新冠疫情迸发以来，瑞德西韦（remdesivir）就被视为最具潜力的在研药物，也被称为“公民的期望”（依据音译）。此前，NEJM的一份研讨报告在介绍美国首例治好患者时就说到，瑞德西韦（remdesivir）好像对COVID-19显现出很好地效果。现在，该药物正在感染新冠肺炎的患者中展开三期临床临床试验。
吉祥德标明，认识到COVID-19大盛行带来的紧迫公共卫生需求。公司正尽力赶快推动瑞德西韦（remdesivir）的开发。
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参考资料：
[1] Gilead Sciences Statement on Request to Rescind Remdesivir Orphan Drug Designation
[2]FDA颁发瑞德西韦“孤儿药”资历，适应症为COVID-19
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