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法国制药公司益普生（Ipsen）旗下益普生生物制药公司（ipsen BioPharmaceuticals）近来宣告，美国食物和药物管理局（FDA）已同意扩展Dysport（中文名：丽舒妥，abobotulinumtoxinA，A型肉毒杆菌毒素）打针液的适用范围，归入医治2岁及以上儿童的上肢痉挛（不包含脑瘫[cerebral palsy，CP]引起的痉挛）。此次同意，使得Dysport成为FDA同意针对的首个针对两种小儿痉挛适应症的肉毒杆菌毒素。此前，FDA在2016年7月同意Dysport医治2岁及以上儿童的下肢痉挛。
此次同意，根据一项关键性III期临床研讨的数据。该研讨是一项随机、双盲、低剂量对照、多中心研讨，共入组了210例年龄在2-17岁患有上肢痉挛的儿童患者。成果显现，Dysport明显改进了痉挛症状，达到了首要效果结尾：选用改进的Ashworth量表（MAS）丈量肘或腕屈肌，在第6周时，与Dysport低剂量组（2U/kg）比较，2个Dysport高剂量组（8U/kg，16U/kg）运动妨碍相对基线取得了统计学含义的明显改进。对大多数儿童来说，Dysport医治在12周内一起减轻了上肢和下肢的痉挛症状。在上肢研讨中，大多数患者在16-28周复治（retreated），但有些患者的缓解持续时间较长（≥34周）。最常见的不良反应是上呼吸道感染和咽炎。
益普生神经科学事业部副总裁、特许运营负责人Kimberly Baldwin表明：“这一同意证明了益普生在神经毒素研讨方面的传承，并持续致力于推动患者护理。咱们信任，儿童上肢和下肢痉挛的数据都着重，关于寻求长时间痉挛症状缓解的患者来说，Dysport是一个重要的医治挑选。”
Dysport是一种打针用A型肉毒杆菌毒素（botulinum toxin type A，BoNT-A），从发生BoNT-A的梭状芽胞杆菌中别离纯化出来的，该药作为冻干粉供给。在美国，Dysport已被同意用于医治成人颈椎张力妨碍（CD）和医治成人痉挛。Dysport第一个也是仅有一个FDA同意用于医治两岁或两岁以上儿童上肢和下肢痉挛的肉毒杆菌毒素。
Dysport和一切肉毒杆菌毒素产品都有一个黑框正告，提示肉毒杆菌毒素的效果或许从打针部位分散到身体的其他部位，引起相似肉毒杆菌中毒的症状。这些症状包含吞咽和呼吸困难，或许危及生命。Dysport制止用于已知对任何肉毒杆菌毒素制剂或任何成分过敏的患者，或在拟打针部位存在感染的患者，或已知对牛乳蛋白过敏的患者。Dysport的效价单位与所用的制备和剖析办法有关，与肉毒毒素产品的其他制剂不行交换。
据估计，痉挛影响着全球1200多万人，这是一种肌肉张力或生硬反常添加的状况，或许会搅扰运动，特别是影响处于成长发育期的儿童。打针药物医治，包含Dysport，已显现在缓解儿童四肢痉挛相关症状方面有用。
原文出处：
Ipsen Announces FDA Approval of Dysport (abobotulinumtoxinA) for the Treatment of Upper Limb Spasticity in Children, Excluding Cerebral Palsy
